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本文摘要：日前，国家食品药品监督管理总局（CFDA）医疗器械登记司涉及负责人在拒绝接受专访时回应，目前我国医疗器械新的法规制度体系早已基本构成，享有40多个设施的规范性文件，以及多达200个技术审查指导原则等。

日前，国家食品药品监督管理总局（CFDA）医疗器械登记司涉及负责人在拒绝接受专访时回应，目前我国医疗器械新的法规制度体系早已基本构成，享有40多个设施的规范性文件，以及多达200个技术审查指导原则等。另据理解，我国的医疗器械审核工作也转入了快速通道。2016年 10 月，CFDA公布了医疗器械受限审核程序，对临床或者化疗罕见病、恶性肿瘤、老年病和专用于儿童临床急需等医疗器械，以及列为国家科技根本性专项、取得重点研发计划的医疗器械不予优先审核，现在早已有产品相继转入到优先审核地下通道。当前我国医疗器械产业转入了增长速度离合器、结构优化的新常态，新材料、新技术、新工艺、新理念大大呈现出。

有关专家回应：“随着社会经济和社会文化的大大发展，人们对身体健康市场需求越发注目，各国也更为推崇医疗卫生事业的发展，因此，医疗器械产业未来将之后保持稳定快速增长态势。”其中，将近五年来，我国医用耗材贸易突飞猛进，产品种类和质量大大提升，产品结构从较低附加值向中、高附加值改变，生产模式从贴牌生产转型升级向完整设计制造商方向改变，进出口额也在逐步不断扩大，由2012年的75.86亿美元下降至2016年的86.2亿美元。

在国际市场，我国医用耗材已占有60%以上的市场份额，但是由于国际市场需求低迷与竞争激化造成市场调整，我国医用耗材在2016年呈现出量增价跌到趋势，企业间的价格战日益加剧。陕西安信医学技术开发有限公司作为一家专业专门从事骨科医用耗材研发、生产的科技型企业，随着医用耗材生产成本大大提高，企业也面对着极大的经营挑战。从整体来看，安信医学生产的高分子绷带和高分子夹板系列产品以其高品质、高性能受到市场的注目，市场占有率已抵达45%，但随着未来我国医用耗材市场竞争的大大激化，安信医学还须要从自身转行，大大减缓企业的转型升级，增进企业又好又慢发展。

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